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Galderma publie les premiers résultats de l'étude clinique de phase 2 sur l'augmentation de la dose avec Dysport (Azzalure)

Sur la base des résultats encourageants de sécurité et d'efficacité à long terme de l'étude Dysport, et de la satisfaction continue des patients, la société évalue de futures études cliniques.

Galderma a annoncé aujourd'hui les premiers résultats d'une étude de phase 2 sur l'impact de l'augmentation de la dose sur la durée de l'effet, l'efficacité et la sécurité d'une dose unique de Dysport (abobotulinumtoxinA) pour injection (50U, 75U, 100U ou 125U) par rapport au placebo pour le traitement des rides modérées à sévères entre les sourcils (rides glabellaires).

Les résultats ont montré que l'étude atteignait son critère principal, avec un nombre significativement plus élevé de sujets traités par Dysport aux quatre doses atteignant un taux de réponse composite d'amélioration de deux grades que ceux traités par placebo à un mois. Les données des critères secondaires ont montré des résultats prometteurs pour une durée potentiellement prolongée de l'effet en corrélation avec des doses plus élevées. Dysport, également commercialisé sous le nom d'Azzalure dans certains pays, est une injection sur ordonnance pour une amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez les adultes de moins de 65 ans.

"Nous sommes encouragés par le fait que les résultats de cette étude démontrent qu'une dose unique de Dysport a un effet rapide, durable et bien toléré", a déclaré John H. Joseph, MD, investigateur de l'étude et directeur du Clinical Testing Center of Beverly Hills. «À toutes les doses testées dans l'essai, Dysport avait un profil d'innocuité solide, incluant très peu de cas de ptose des paupières.»

L'étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à dose variable, en double aveugle et contrôlée par placebo a recruté 401 sujets âgés de 18 à 65 ans présentant des rides glabellaires modérées à sévères au maximum. Les participants à l'étude ont été randomisés 4: 1 pour recevoir une dose unique de Dysport (50U, la dose dans l'étiquette approuvée par la FDA, 75U, 100U ou 125U) ou un placebo et suivis pendant neuf mois. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une dose unique de Dysport telle qu'évaluée par le taux de réponse composite au froncement maximal à un mois. Les objectifs secondaires ont évalué d'autres mesures d'efficacité ainsi que la durée de la réponse au traitement, la satisfaction du sujet, l'amélioration esthétique et le début de la réponse au traitement.

Les premiers résultats d'efficacité ont montré que l'étude atteignait son critère d'évaluation principal. Après un mois, tous les groupes de dose traités par Dysport ont montré une amélioration composite (évaluée par l'investigateur et le sujet) ≥2 de grade statistiquement significative par rapport au placebo. Des résultats favorables ont été obtenus pour toutes les doses dans les objectifs secondaires, y compris une amélioration ≥ 1 grade et la satisfaction du sujet pendant toute la durée de l'étude. Dysport a été bien toléré avec un profil de sécurité similaire pour toutes les doses testées. Les événements indésirables liés au traitement étaient d'intensité légère ou modérée et transitoires, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé.

«Cette étude de phase 2 souligne notre engagement à offrir des produits efficaces et des résultats durables aux clients», a déclaré Baldo Scassellati Sforzolini, responsable mondial de la recherche et du développement chez Galderma. «Sur la base de ces résultats encourageants en matière de sécurité et d'efficacité à long terme, ainsi que de la satisfaction continue des patients, nous évaluons les futures études cliniques.»

(Source: Groupe W2O)

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